Biverkningsegenskaper, skillnad med reaktion och exempel



den biverkningar De är en av de viktigaste variablerna vid klinisk och uppföljande studier för läkemedel och kirurgiska ingrepp. En negativ händelse är uppfattad som någon omständighet som inträffade under genomförandet av en medicinsk procedur eller administrering av en behandling.

Resultaten av säkerhet och risk för förfarandena beror mycket på de data som samlats in på biverkningar, såväl som biverkningar och sentinelhändelser. Dessa tre begrepp genererar förvirring eftersom de kan överlappa, men i verkligheten är de inte samma eller har samma inverkan på säkerheten.. 

Biverkningen kan vara förutsägbar eller oförutsägbar och vara en direkt följd eller inte i behandlingen eller förfarandet som utförts. I detta avseende ska alla biverkningar - även de där det inte verkar vara orsakseffektrelation med läkemedlet eller proceduren - rapporteras..

Endast utvärderingen av de ackumulerade fallen kommer att göra det möjligt att fastställa om det är en situation som kan äventyra hälsan för de personer som behöver det.

index

  • 1 Skillnad mellan biverkningar och biverkningar
    • 1.1 Biverkningar är en typ av biverkning
    • 1.2 Biverkningar är olika
  • 2 Exempel
    • 2.1 Analys av ackumulerade fall
  • 3 Klassificering av biverkningar
  • 4 Analys av biverkningar (ackumulerade data)
    • 4.1 När orsakssambandet är etablerat
  • 5 referenser

Skillnad mellan biverkningar och biverkningar

Som redan nämnts är biverkningen vilken som helst situation som uppträder under administrering av ett läkemedel eller utförandet av ett terapeutiskt förfarande som är relaterat eller inte direkt med detta.

I den meningen är det mycket viktigt att skilja mellan biverkningar och biverkningar.

Biverkningar är en typ av biverkningar

Vid biverkningar finns ett orsakssamband mellan läkemedlet eller förfarandet och den kliniska konsekvensen. 

Biverkningar är varierade

Biverkningar kan vara av alla slag. Förutom biverkningarna innefattar de också oväntade händelser som i många fall kan gå obemärkt, vilket är fallet med förändringar i vissa laboratorieparametrar.

Biverkningar anses också vara comorbiditeter (sekundära sjukdomar som uppträder under behandlingens gång) och till och med i vardagliga situationer, såsom fall.

För alla ljus är det något viktigt, ändå svårt att förstå, så att det kommer att illustreras med flera exempel för att underlätta förståelsen för detta koncept.

exempel

Antag under en klinisk studie av drogen MED-X används för att behandla anemi, var en grupp på 20 patienter som följdes under en period av 10 månader, hålla en detaljerad bild av biverkningar. 

Under denna tid gav registret följande resultat:

- En patient uppvisade en hypertensiv kris.

- Tre personer rapporterade buksmärtor.

- En patient dog under koloncanceroperation.

- Fem patienter drabbades av fall från egna fötter.

- En person krävde sjukhusvistelse för astma-krisen.

- Åtta av individerna presenterade förhöjda transaminasnivåer.

Analys av ackumulerade fall

Det är viktigt att notera att alla biverkningar bör analyseras ur synvinkel patofysiologiska (orsaker till händelsen) och från statistisk synpunkt.

Den första analysen är teoretisk-konceptuell och gör det möjligt att lägga grunden för uppföljningen. Å andra sidan är den andra matematiska och kan så småningom leda till en negativ händelse som ändrar sin klassificering, vilket kommer att ses senare..

Fortsätt med den teoretiska konceptuella analysen av biverkningarna hos MED-X.

- Hypertensiv kris

Läkemedlet MED-X är en järnförening som används för att behandla anemi, vars kända verkningsmekanism inte på något sätt påverkar systemen som är involverade i den hypertensiva krisen. På detta sätt är den hypertoniska krisen en oväntad biverkning, inte associerad med medicinen.

- Buksmärtor

Tre patienter uppvisade buksmärta (ett symptom), så småningom bestämde sig för att en patient hade stenar i gallkanalen, man fick gastroenterit och den tredje buksmärta av okänt ursprung, vilket gav vid stopp av läkemedlet.

I dessa fall kan samma biverkning (buksmärta) klassificeras på två sätt enligt scenariot:

I de två första patienterna (gallstens och gastroenterit) är det en oväntad biverkning, inte relaterad till administrationen av läkemedlet. Å andra sidan är den sista händelsen (smärta av okänt ursprung) en oväntad negativ händelse, troligen relaterad till administrationen av läkemedlet.

Tyngdpunkten ligger på ordet förmodligen eftersom det är ett fall bland många individer, vilket inte etablera ett orsakssamband från en statistisk synpunkt; därmed betydelsen av långsiktig matematisk analys, som kommer att ses senare.

- Död på grund av koloncanceroperation

I detta fall är det mycket tydligt att detta är en oväntad biverkning, inte relaterad till medicinen, eftersom tjocktarmscancer var där innan läkemedlet inleddes och operationen var en oberoende variabel av läkemedlet.

- falls

Fem patienter lidit faller från sina egna fötter. Sedan MED-X har ingen effekt på muskelstyrka, centrala nervsystemet, balans eller reflektioner, i start är en oväntade negativa händelser som inte förknippas med läkemedlet.

Det är emellertid slående att det drabbar 25% av patienterna, vilket kräver att man får en varning för långvarig uppföljning av denna biverkning. Denna händelse, som kommer att ses senare, kan ändra dess egenskaper.

- Hospitalisering på grund av astma kris

I detta fall var en patient diagnosen recidiverande svår astma innan behandling med MED-X, med en historia av ett till två sjukhusinläggningar per månad för deras underliggande sjukdomen.

Med tanke på detta är sjukhusvistelse för astmakrisen en förväntad biverkning (med tanke på patientens historia), inte relaterad till medicinen.

- Höjning av transaminaser

Vid denna tidpunkt är det känt att MED-X har hepatisk första pass metabolism. Dessutom är det känt att studier utförda i försöksdjur visade att hos stora däggdjur (hundar) fanns en höjning av transaminasnivåer.

Med denna information i åtanke och med tanke på att det var en biverkning som drabbade 40% av de studerade patienterna (8 av 20) finns det stora möjligheter att fastställa orsakseffektrelation mellan MED-X och höjningen av transaminaser. så i detta fall är det en förväntad biverkning som är relaterad till läkemedlet.

Klassificering av biverkningar

Fram till den här tiden kan det här utläsas från analysen att det finns minst två sätt att klassificera biverkningar: genom möjligheten att förutse förekomsten eller inte, och huruvida de är associerade med läkemedlet eller läkemedlet..

Så den grundläggande klassificeringen är:

- Förväntad eller oväntad.

- Associerad eller inte associerad med medicinen eller proceduren.

I början är denna klassificering användbar för att fastställa det tidsmässiga och orsakssambandet, men det tillåter inte att bestämma svårighetsgraden, något som är grundläggande i säkerhetsstudierna.

Därför kan alla biverkningar (förväntad, oväntad, associerad eller ej associerad med läkemedlet) klassificeras baserat på deras svårighetsgrader, som anges nedan:

- Biverkning (AE) grad 1 eller mild.

- EA grade 2 eller moderat.

- EA grade 3 eller severe.

- EA grade 4 eller invalidiserande / livshotande.

- EA klass 5 eller kan orsaka dödsfall.

Som det framgår är registrering, klassificering och analys av negativa effekter en komplex och viktig uppgift för säkerheten vid terapeutiska förfaranden. Och detta med tanke på att hittills bara en del av analysen av dem har studerats.

Därefter kommer vi att se hur biverkningarna behandlas statistiskt.

Analys av biverkningar (ackumulerade data)

Förutom den ursprungliga beskrivningen och registreringen är det viktigt att utföra en statistisk analys av biverkningar. Som fall ackumuleras kan denna analys leda till oväntade fynd eller orsakssamband som inte tidigare fastställts.

Som en modell när det gäller fall som är förknippade med MED-X-läkemedel kan man se att andelen fall av personer som använde läkemedlet var hög (25%), betydligt högre än andelen fall i befolkningen (10- 15%).

Om denna trend fortsätter, den personal som ansvarar för att övervaka terapeutisk säkerhet skulle kunna överväga en hypotes: "Finns det ett orsakssamband mellan fallen och användning av MED-X?"

För att hitta ett svar på denna fråga kan en ad hoc, dubbelblind, kontrollerad studie utformas för att utvärdera biverkningen..

I denna studie en grupp patienter MED-X och en annan tilldelas placebo, och utvärderas under en tidsperiod, till exempel 12 månader.

Om slutet av studien gruppen som erhöll MED-X har en signifikant större andel av droppar än kontrollgruppen (placebo) svar på hypotesen att det föreligger ett orsakssamband; Annars är denna möjlighet nekad.

När orsakssambandet är etablerat

Antag att orsakssambandet etablerades. Vid denna tidpunkt kan två saker hända: läkemedlet avlägsnas från marknaden (om det redan salufördes) och orsaken till fallet studeras eller i stället läggs en varning på bipacksedeln, säkerhetsanvisningarna görs och håller till försäljning, men detsamma studeras.

Om så är lämpligt i enlighet med det andra scenariot, antar ad hoc-studier görs och slutligen fastställer att, vid administrering av MED-X, inducerar läkemedelsmetabolism en aktiv metabolit passera genom blod-hjärnbarriären och interagera med receptorer i cerebellum , ändra samordningen.

Vid denna tidpunkt blir biverkningen en negativ reaktion på medicinen, eftersom ett orsakssamband upprättades mellan en biverkning, i början som uppenbarligen inte är kopplad till medicinen och administreringen av ett givet läkemedel..

Denna process är kontinuerlig och konstant för alla terapeutiska förfaranden och medicinska behandlingar. En viss situation kan därför förändras, eftersom epidemiologiska studier följs upp.

Dessa studier tenderar att förlängas i årtionden, vilket ger data som optimerar säkerhetsprofilen för alla moderna behandlingar.

referenser

  1. Nebeker, J.R., Barach, P., & Samore, M.H. (2004). Förtydliga negativa läkemedelshändelser: en kliniker guide till terminologi, dokumentation och rapportering. Annaler för internmedicin, 140 (10), 795-801.
  2. Andrews, L. B., strumpa, C, Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C, Vargish, T., & Siegler, M. (1997). En alternativ strategi för att studera biverkningar i vården. Lancet, 349 (9048), 309-313.
  3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Data mining av den offentliga versionen av FDA Biverkningsrapportering System. Internationell tidskrift för medicinska vetenskaper, 10 (7), 796.
  4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). Prestanda av läkemedelsövervakningssignaldetekteringsalgoritmer för FDA: s biverkningsrapporteringssystem. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
  5. Äldste, N.C. & Dovey, S. M. (2002). Klassificering av medicinska fel och förebyggbara biverkningar i primärvården: en litteratursyntes. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
  6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E. F., & Lee, T.H. (1994). Håller hushållets diskontinuitet av vården risken för förebyggbara biverkningar? Annaler av internmedicin, 121 (11), 866-872.
  7. Thomas, E.J., och Petersen, L.A. (2003). Mätfel och biverkningar i vården. Journal of General Internal Medicine, 18 (1), 61-67.
  8. Michel, P., Quenon, J.L., Sarasqueta, A.M., & Scemama, O. (2004). Jämförelse av tre metoder för att uppskatta graden av biverkningar och graden av förebyggbara biverkningar på akutvårdssjukhus. bmj, 328 (7433), 199.
  9. Wysowski, D. K., & Swartz, L. (2005). Övervakning av biverkningar och droger i USA, 1969-2002: vikten av att rapportera misstänkta reaktioner. Arkiv för internmedicin, 165 (12), 1363-1369.
  10. O'neil, A.C., Petersen, L.A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H., & Brennan, T.A. (1993). Läkare rapporterar jämfört med läkarundersökning för att identifiera skadliga medicinska händelser. Annaler av internmedicin, 119 (5), 370-376.